DIRETTIVA 2007/47/CEE - PROTESI DENTARIA SCHELETRATA - SICURA Stampa
Scritto da Roberto PIRRELLI   
Venerdì 14 Giugno 2013 04:50

LA Protesi  SCHELETRATA è una tipologia di dispositivo dentale che deve essere realizzata in ottemperanza alle Direttive 93/42/CEE (D.L.vo n° 46 del 24.02.1997) e Direttiva 2007/47/CEE (D.L.vo n° 37 del 25.01.2010);



Attenzione! testo e immagini sono coperti da copyright. E' vietata qualsiasi forma di duplicazione, sia parziale che totale con qualsiasi mezzo.

Ogni violazione sarà perseguita legalmente con richiesta economica di risarcimento danni.

 

Questo tipo di Dispositivo Medico su Misura di tipo Dentale

va fabbricato appositamente sulla base di una Prescrizione Medica e destinato solo per un determinato paziente.

E' l'ODONTOIATRA

a formalizzare, in una Prescrizione scritta, le caratteristiche del dispositivo, specificandone le caratteristiche di progettazione che consentiranno la costruzione del Dipositivo stesso. (Circolare del Ministero della Salute - D.L.vo n° 46 del 24.02.1997);)

La Protesi SCHELETRATA è un dispositivo dentale di tipo rimovibile, che con opportune manovre da parte del paziente,  va inserito e disinserito nella dentatura residua naturale.

E' formata da tre elementi costitutivi:

- elementi di ancoraggio sui denti naturali scelti;

- selle che montano i denti artificiali mancanti;

- elemento di connessione che raggruppa tutti gli elementi costitutivi;

La Protesi SCHELETRATA trova una buona collocazione terapeutica, allorquando si tratta di ripristinare parziali dentature naturali perse, poichè è in grado di assolvere a 6 punti fondamentali:

1. RIPRISTINO ESTETICO DELLA DENTATURA NATURALE PERSA E DELLA FONAZIONE;

2. RIPRISTINO DELLA FUNZIONE MASTICATORIA;

3. RIPRISTINO DELLE RELAZIONI ANATOMICHE LINGUA-GUANCIA E LABBRA;

4. STABILIZZAZIONE DELLA DENTATURA NATURALE RIMASTA;

5. STABILIZZAZIONE DELLA MANDIBOLA;

6. SICUREZZA DEL DISPOSITIVO;

Il Ripristino estetico della dentatura naturale persa, accade quando si tratta di sostituire artificialmente i denti anteriori (incisivi centrali, incisivi laterali, canini), sia dell'arcata mascellare superiore che inferiore;

L'ESTETICA si produce attraverso la forma dei denti artificiali, la dimensione dei denti artificiali ed il colore  dei denti artificiali; Pertanto la loro scelta  per utilizzarli  nella costruzione di una Protesi SCHELETRATA, dovrà essere più somigliante possibile alla dentatura naturale persa. Si procederà con la valutazione di questi elementi indispensabili :

ANALISI DELLA CLASSE:

1^ CLASSE           2^ CLASSE             3^ CLASSE

- SCIELTA DEI DENTI ARTIFICIALI DA IMPIEGARE IN BASE ALL'ASPETTO DEL PAZIENTE ED ALLA FORMA DEL SUO VISO distinguendo:

1. NORMOTIPO ( soggetto normale)   2. BRACHITIPO (soggetto basso e grasso)   3: LONGITIPO ( soggetto longilineo alto e magro);

- TIPO DI MASTICAZIONE:

1. NORMALE       2. BASSA           3. INCROCIATA

- PREFERIRE I DENTI ARTIFICIALI INCISIVI CENTRALI SUPERIORI IN BASE ALLA FORMA DELLA BASE NASALE;

- PREFERIRE I DENTI ARTICIALI INCISIVI LATERALI SUPERIORI IN BASE ALLA FORMA DELLA CRESTA NASALE;

Il Ripristino fonetico accade quando si tratta di sostituire artificialmente i denti anteriori (incisivi centrali, incisivi laterali, canini), sia dell'arcata mascellare superiore che inferiore;

Infatti la mancanza di questi denti anteriori è causa dei cambiamenti nelle relazioni anatomiche lingua-denti con inevitabile conseguenza nella corretta fonazione, soprattutto quando bisogna pronunciare fonemi quali la "T", la "D", la "S", ecc:

Il ripristino masticatorio accade quando si tratta di sostituire i denti diatorici naturali persi (premolari e molari), sia dell'arcata mascellare superiore che inferiore in quanto proprio nella loro morfologia è destinata la funzione masticatoria. Inoltre bisogna tener conto dell'equilibrio biostatico fra pressione masticatoria, posizione dei denti (occlusione dentaria), altezza del morso - esatta dimensione verticale -  ed articolazione.

Il ripristino delle relazioni anatomiche, lingua-guancia e labbra deve tener conto che il manufatto da costruire deve essere collocato nell'anatomia esistente, in modo da poter essere ben integrato nelle  arcate parzialmente edentule mascellari, rispettando tutte le strutture anatomiche adiacenti, labbra, guance, lingua, per rendere corretta sia l'attività dei denti che dei muscoli masticatori;

La stabilizzazione della dentatura naturale persa, si rende necessaria poichè la perdita di parziale dentatura naturale espone la dentatura naturale residua a fenomeni di migrazioni ed elongazioni, con conseguenti problemi di parodontopatie e squilibri del piano occlusale.

La stabilizzazione della mandibola si rende necessaria quando la perdita dei denti diatorici premolari e molari non è in grado di sostenere la mandibola contro il mascellare superiore, essendo proprio questi denti premolari e molari destinati a svolgere questo importante compito

La  SICUREZZA di una Protesi SCHELETRATA è requisito indispensabile alla luce delle Direttive 93/42/CEE - 2007/47/CEE, in quanto è responsabilità del fabbricante (ODONTOTECNICO) dare garanzia che il dispositivo su misura sia fabbricato in modo da non compromettere la sicurezza del paziente, dell'utilizzatore finale ed eventualmente  di terzi.

L'intero ciclo di costruzione della Protesi SCHELETRATA prevede un susseguirsi di fasi di lavorazione che devovono essere verificate per mezzo di controlli con mezzi visivi o strumenti di precisione ottica per poter determinare un'attenta ANALISI dei RISCHI che va individuata e dovrà distinguere:

1. ASSENZA DI RISCHI - PERMETTERA' DI  PROCEDERE ALLA FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - PERMETTERA' DI PROCEDERE ALLA FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE - PERMETTERA' DI PROCEDERE ALLA FASE SUCCESSIVA -

Il superamento di questi controlli permette l'esecuzione del ciclo completo di fabbricazione per ottenere il dispositivo finito sicuro.

Il ciclo di costruzione-fabbricazione della Protesi SCHELETRATA  in ottemperanze alle Direttive 93/42/CEE - 2007/47/CEE, prevede questi controlli specifici in tutte le seguenti fasi:

1^ FASE : VERIFICA IMPRONTA DENTARIA  - valutare le impronte mascellari per riscontrare che ci sia:


- validità dell'impronta  mascellare;

- integrità dell'impronta mascellare;

- completezza dell'impronta mascellare;

- buono stato del materiale d'impronta;

- buono stato di conservazione dell'impronta

- buona adesione del materiale d'impronta al portaimpronta;

- assenza di punti di pressione nell'impronta;

a seguito della verifica sull'IMPRONTA MASCELLARE, occorre fare l'analisi  dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!


2^FASE : COLATURA IMPRONTA, SVILUPPO MODELLO ANTAGONISTA, DI STUDIO, DI LAVORO, MODELLO  MASTER  - (Riproduzione della forma mascellare in un modello di gesso); Da questa riproduzione bisognerà riscontrare che ci sia:

- validità del modello in gesso;

- integrità del modello in gesso;

- completezza del modello in gesso;

. assenza di porosità nel modello in gesso;

- assenza di bolle nel modello in gesso;

- buono stato di conservazione del modello in gesso;

- asenza di punti di pressione del modello;

- colatura dell'impronta effettuata nei tempi giusti;

- modello rifinito e lisciato nella zona linguale (inferiore);

a seguito della verifica COLATURA IMPRONTA, MODELLI, occorre fare l'analisi  dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!

3^FASE : SQUADRATURA MODELLI  - (Sagomatura del modello in gesso);  Bisogna che si riscontri:

- modello squadrato che evidenzia bene tutti i rilievi morfologici;

- zona linguale piatta e liscia;

a seguito della verifica SQUADRATURA MODELLI, occorre fare l'analisi  dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!

4^FASE : CREAZIONE PORTAIMPRONTA  - (Costruzione di un contenitore di materiale per rilevare l'impronta individuale al paziente);  Bisogna che si riscontri:


- cucchiaio portaimpronte completo ed omogeneo in ogni sua parte;

- rispetto dei limiti evidenziati sul modello;

- spazio cucchiaio-modello uniforme ed adeguato;

- bordi del portaimpronta lisci ed arrotondati;

- eliminazione dei sottosquadri;

a seguito della verifica CREAZIONE PORTAIMPRONTA, occorre fare l'analisi  dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!

5^FASE : IGIENE - DISINFEZIONE PORTAIMPRONTA INDIVIDUALE - (Detersione e trattamento antibatterico);  Bisogna che si riscontri:

- portaimpronta individuale privo di depositi vari;

- portaimpronta individuale immediatamente imbustato e sigillato dopo la disinfezione;

a seguito della verifica CREAZIONE PORTAIMPRONTA, occorre fare l'analisi  dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!


6^ FASE : PROVA SUL PAZIENTE - A CURA dell'ODONTOIATRA

7^FASE : CREAZIONE PLACCHE DI REGISTRAZIONE E DI MONTAGGIO - (Costruzione placca basale su appoggio mucoso, con applicati dei valli di cera per determinare le registrazioni interocclusali del paziente);  Bisogna che si riscontri:


- scelta del materiale idonea per la realizzazione della placca di registrazione;

- placche uniformi, complete ed omogenee;

- placche stabili sul modello;

- bordi della placca lisci ed arrotondati;

- eliminazione dei sottosquadri;

- valli occlusali che rispettano l'altezza occlusale;

a seguito della verifica CREAZIONE PLACCHE REGISTRAZIONE E DI MONTAGGIO, occorre fare l'analisi  dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!

8^FASE : IGIENE - DISINFEZIONE PLACCA DI REGISTRAZIONE - (Detersione e trattamento antibatterico);  Bisogna che si riscontri:

- placca di registrazione  priva di depositi vari;

- placca di registrazione immediatamente imbustata e sigillata dopo la disinfezione;

a seguito della verifica IGIENE E DISINFEZIONE PLACCA DI REGISTRAZIONE, occorre fare l'analisi  dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!


9^ FASE : PROVA SUL PAZIENTE - A CURA dell'ODONTOIATRA

10^FASE : MODELLAZIONE ANATOMICA DEL DISPOSITIVO DENTALE - SCHELETRATA - (Assemblaggio e modellazione in cera di componenti indispensabili come il corpo protesico e gli elementi di ancoraggio, selle, ganci, connettori );  Bisogna che si riscontri:


- precisione nella duplicazione del modello master;

- assemblaggio dei vari componenti, connettori, selle, ganci, precisi e funzionali;

- perni di colata utilizzati adeguati per numero e diametro;

- perni di colata con forma che consente una riserva per il metallo fuso;

- perni di colata corti e privi di curvature ed angoli retti;

- rispetto delle temperature di eliminazione della cera;

a seguito della verifica MODELLAZIONE ANATOMICA DEL DISPOSITIVO DENTALE - SCHELETRATA - occorre fare l'analisi  dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!


11^FASE : MESSA IN RIVESTIMENTO (Copertura ad involucro del modellato in cera per mezzo di un composto di rivestimento colato in un cilindro metallico); Bisogna che si riscontri:


- modellato in cera posto in un cilindro adeguato in altezza e larghezza;

- corretto contenimento dell'intero modellato posto nel cilindro in funzione del centro termico;

- dosi e rapporti rispettati del composto rivestimento;

- riempimento completo del cilindro con la massa di rivestimento;

a seguito della verifica MESSA IN RIVESTIMENTO - occorre fare l'analisi  dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!

12^FASE : COTTURA DEL CILINDRO E FUSIONE (Eliminazione della cera del modellato contenuta nel cilindro mediante riscaldamento ad alte temperature e in appositio forno; - Fusione del metallo nel crogiuolo, per mezzo di apparecchiature fonditrici; - Introduzione del metallo fino all'interno del cilindro per mezzo di apparecchiatura centrifuga); Bisogna che si riscontri:


- integrità del rivestimento durante la fase del riscaldamento in forno;

- assenza di fessure e crepe nel rivestimento durante la fase di riscaldamento in forno;

- giusta quantità di metallo utilizzato per la fusione;

- rispetto delle temperature di fusione metallo;

- riempimento della cavità conica del metallo fuso;

a seguito della verifica COTTURA CILINDRO E FUSIONE, occorre fare l'analisi  dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!

13^FASE : SMUFFOLAGGIO, RIFINITURA STRUTTURA METALLICA (Eliminazione del rivestimento e della pernatura dalla struttura fusa); Bisogna che si riscontri:


- struttura metallica integra, completa, omogenea;

- fedele riproduzione di tutti i dettagli;

- colore uniforme della struttura metallica;

- assenza di bolle e porosità in superfice;

- inalterate caratteristiche meccanico-fisiche della struttura fusa;

- inserzione e disinserzione della struttura sui denti agevole e precisa;

a seguito della verifica SMUFFOLAGGIO, RIFINITURA STRUTTURA METALLICA, occorre fare l'analisi  dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!

14^FASE : IGIENE - DISINFEZIONE STRUTTURA METALLICA - (Detersione e trattamento antibatterico);  Bisogna che si riscontri:

- struttura metallica  priva di depositi vari;

- struttura metallica immediatamente imbustata e sigillata dopo la disinfezione;

a seguito della verifica IGIENE E DISINFEZIONE STRUTTURA METALLICA, occorre fare l'analisi  dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!


15^ FASE : PROVA SUL PAZIENTE - A CURA dell'ODONTOIATRA

16^FASE : MESSA IN ARTICOLAZIONE (Montaggio dei modelli e analisi dell'occlusione su articolatore che simula i movimenti dell'articolazione temporo-mandibolare); Bisogna che si riscontri:


- modelli montati in articolatore;

- modelli inseriti senza forzature nelle guide di registrazioni;

- stabilità dei modelli sulle piastre di montaggio;

- assenza di fessure  nel gesso di montaggio;

a seguito della verifica MESSA IN ARTICOLAZIONE, occorre fare l'analisi  dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!


17^FASE : MONTAGGIO DENTI ARTIFICIALI (Ripristino delle funzioni estetiche, fonetiche, biomeccaniche, morfologiche, anatomiche  venute a mancare nel contesto orale); Bisogna che si riscontri:


- denti artificiali montati sulla struttura metallica;

- giusta scelta del dente da utilizzare;

- montaggio denti in armonia dei muscoli, guancia, lingua, labbra;

- montaggio denti in occlusione stabile nel rispetto del rapporto cuspide fossa;

- rispetto del colore dentale scelto;

- corretto spazio linguale;

- montaggio dei denti anteriori inferiori che rispetta la funzione del muscolo orbicolare della bocca;

- montaggio denti che rispetta le funzioni fonetiche, estetiche, masticatorie, biomeccaniche;

a seguito della verifica MONTAGGIO DENTI ARTIFICIALI, occorre fare l'analisi  dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!


18^FASE : MODELLAZIONE GENGIVA (Modellazione dei tessuti gengivali in cera); Bisogna che si riscontri


- corretta delimitazione delle selle artificiali;

- chiusura degli spazi interdentali per evitare ristagni alimentari;

- modellazione accurata ed individualizzata del bordo gengivale;

modellazione dei bordi di sostegno creati dall'odontoiatra;

a seguito della verifica MODELLAZIONE GENGIVA, occorre fare l'analisi  dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!

19^FASE : IGIENE - DISINFEZIONE STRUTTURA METALLICA CON MONTAGGIO DENTI - (Detersione e trattamento antibatterico);  Bisogna che si riscontri:

- struttura metallica con montaggio denti  priva di depositi vari;

- struttura metallica con montaggio denti immediatamente imbustata e sigillata dopo la disinfezione;

a seguito della verifica IGIENE E DISINFEZIONE STRUTTURA METALLICA, occorre fare l'analisi dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!


20^ FASE : PROVA SUL PAZIENTE - A CURA dell'ODONTOIATRA

21^FASE : MESSA IN MUFFOLA (Formatura e compressione delle resine);  Bisogna che si riscontri


- scheletrato immesso nella base della muffola inglobato dal gesso;

- posizione del modello nella muffola che non ostacola l'alloggiamento della parte contromuffola;

- superficie del modello nella muffola priva di zone di sottosquadro;

- bordi della muffola privi di residui gessosi e resinosi;

- pressatura corretta della muffola;

a seguito della verifica MESSA IN MUFFOLA, occorre fare l'analisi  dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!

22^FASE : ELIMINAZIONE DELLA CERA - ISOLAMENTO - ZEPPATURA DELLA RESINA (Rimozione della cera usata per la formazione della base protesica - Separare il modello in gesso dalla resina applicata, per formare una base di protesi - Ottenere con il miscuglio Polimero-Monomero in consistenza pastosa-plastica, la resina pronta, da inserire nella muffola);  Bisogna che si riscontri


- muffola tenuta in immersione in acqua bollente rispettando i tempi;

- eliminazione di ogni residuo ceroso sia nella muffola che nel contromuffola;

- isolamento sia della parte modello-stampo, che della parte modello-controstampo;

- canali di scolo creati per la resina adeguati per posizione e profondità;

- corrette proporzioni fra Polomero e Monomero per il miscuglio resina;

- impasto omogeneo;

- assenza di contaminazione della resina;

- giusta consistenza del composto resina al momento del prelievo che non lascia filamenti;

a seguito della verifica ELIMINAZIONE DELLA CERA - ISOLAMENTO - ZEPPATURA DELLA RESINA, occorre fare l'analisi  doei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!


23^FASE : POLIMERIZZAZIONE (Condensazione o addizione di polimeri e monomeri sottoposti ad attivazione termica);  Bisogna che si riscontri:


- integrità della resina;

- completezza ed omogeneità della protesi prodotta;

- assenza di porosità nella resina;

- rispetto dei tempi di cottura;

- assenza di bolle positive nella resina;

a seguito della verifica POLIMERIZZAZIONE, occorre fare l'analisi  dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!


24^FASE : RIFINITURA E LUCIDATURA PARTI IN RESINA (Forma superficiale della resina, lucidatura parti gengivali artificiali);  Bisogna che si riscontri:


- assenza delle microruvidità sui bordi e spazi interdentali, superfici di contatto gengivali;

- superficie della resina lucida ed individualizzata;

- bordi della protesi lisci ed arrotondati;

- caratterizzazioni corrispondenti alle richieste;

a seguito della verifica RIFINITURA E LUCIDATURA PARTI IN RESINA, occorre fare l'analisi  dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!

25^FASE : IGIENE - DISINFEZIONE DISPOSITIVO FINITO (Detersione e trattamento antibatterico);  Bisogna che si riscontri:

- dispositivo finito privo di depositi vari;

- dispositivo finito immediatamente imbustato e sigillato dopo la disinfezione;

a seguito della verifica IGIENE E DISINFEZIONE DISPOSITIVO FINITO, occorre fare l'analisi dei RISCHI e determinare uno dei quattro punti sottoelencati:

1. ASSENZA DI RISCHI -  NON SI EVIDENZIANO PERICOLI POTENZIALI NON ELIMINABILI SECONDO LE PROCEDURE STANDARD; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

2. RISCHIO ACCETTABILE - SI EVIDENZIANO PICCOLE IMPERFEZIONI FACILMENTE ELIMINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

3. RISCHIO RIDUCIBILE -  SI EVIDENZIANO PICCOLI DANNI FACILMENTE ELI MINABILI; -SI PROCEDE FASE SUCCESSIVA -

4. RISCHIO ACCERTATO - SI ACCERTA IL RISCHIO  -  INTERROMPERE IL CICLO DI FABBRICAZIONE!


26^FASE : MODALITA' DI CONFEZIONAMENTO (Imballaggio ed etichettatura del dispositivo medico su misura SCHELETRATA finito - Compilazione del modulo con i dati di riferimento del produttore - Specifiche di conservazione e manipolazione);  Bisogna che si riscontri:


Imballaggio:

- Introdurre il dispositivo in una bustina in plastica;

- Inserire il dispositivo SCHELETRATA all'interno della scatola portalavoro;

Etichettatura:

- Compilare il Certificato di Conformità;

- Specificare il codice lavoro e la data di consegna;

- munire la scatola portalavoro di etichetta;

- compilare e/o spedire all'Odontoiatra;


*PER CHI LO DESIDERA E' POSSIBILE AVERE I FASCICOLI TECNICI COMPLETI DI CERTIFICATI DI CONFORMITA' PER

OGNI TIPOLOGIA DI DISPOSITIVO:


- fascicolo tecnico PROTESI MOBILE TOTALE;


- fascicolo tecnico PROTESI MOBILE PARZIALE;


- fascicolo tecnico PROTESI SCHELETRATA;


- fascicolo tecnico PROTESI COMBINATA;


- fascicolo tecnico PROTESI FISSA IN METALLO-CERAMICA;


- fascicolo tecnico PROTESI FISSA IN METALLO-RESINA-COMPOSITO;


- fascicolo tecnico PROTESI FISSA IN CERAMICA INTEGRALE;


- fascicolo tecnico PROTESI ORTODONTICA;

 

per avere il fascicolo Tecnico ritornare sulla Home page del sito e cliccare su CONTATTI:

 

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Ultimo aggiornamento Domenica 01 Dicembre 2013 10:52
 

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