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La verifica ispettiva nei Laboratori Odontotecnici da parte degli Ispettori del Ministero della Salute PDF Stampa E-mail
ODONTOTECNICA - ODONTOTECNICA OGGI
Scritto da PIRRELLI Roberto   
Giovedì 28 Novembre 2013 10:14

I Laboratori Odontotecnici possono essere sottoposti a verifica da parte del Ministero della Salute in merito all'applicazione della Direttiva Comunitaria 93/42/CEE, successivamente modificata in Direttiva 2007/47/CEE, sui dispositivi medici su misura di tipo dentale prodotti.

In cosa consistono e come avvengono le verifiche ispettive?

 

 

Fase preliminare al controllo

 


1) Il MINISTERO della SALUTE incarica il Laboratorio di Ingegneria BIOMEDICA dell’ISTITUTO SUPERIORE di SANITA’ di effettuare i controlli ai fabbricanti dei DISPOSITIVI MEDICI CREATI SU MISURA  DI TIPO DENTALE (ODONTOTECNICI).


2) Il MINISTERO della SALUTE fornisce all’ISTITUTO SUPERIORE di SANITA’ un elenco di  LABORATORI ODONTOTECNICI da verificare.


3) Il criterio di scelta è casuale ed è ripartito su tutto il territorio nazionale - saranno verificati tutti i fabbricanti dei dispositivi medici -


4) L’ISTITUTO SUPERIORE di SANITA’ invia un questionario informativo a tutti coloro che rientrano nell’elenco della verifica.


5) Il questionario serve ad individuare cosa si produce nel Laboratorio Odontotecnico. Il questionario va rispedito entro 15 giorni.


6) Il  controllo avverrà nell’arco di alcune settimane.


7) L’ispezione nel Laboratorio Odontotecnico sarà affidata a Ispettori Specializzati nominati dal MINISTERO della SALUTE.


8) Gli Ispettori che svolgeranno la verifica saranno 2 + 1 che assisterà all’accertamento.



9) Gli Ispettori responsabili della verifica (INGEGNERI) hanno seguito appositi corsi di preparazione ed effettuato già ispezioni – verifiche e controlli conoscitivi negli anni  2003 – 2004 – 2005,  a Laboratori Odontotecnici -

Sono valutatori competenti dell’attività di sorveglianza.


10) Gli Ispettori della verifica contatteranno  il Laboratorio Odontotecnico per concordare la data della verifica.


11) Il Laboratorio Odontotecnico ha facoltà di nominare anche un consulente esterno, che può essere presente alla verifica.


12) La verifica può durare da uno a tre giorni.


COSA SUCCEDE DURANTE LA VERIFICA ED IL CONTROLLO?


COMPILAZIONE DI UN QUESTIONARIO ISPETTIVO DA INVIARE AL MINISTERO DELLA SALUTE – A CURA DEGLI ISPETTORI -


COME VALUTERANNO L’APPLICAZIONE DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE - 2007/47/CEE, GLI ISPETTORI INCARICATI AL CONTROLLO?


SANZIONI AMMINISTRATIVE  E PROVVEDIMENTI

(EVENTUALI SANZIONI E PROVVEDIMENTI, SONO DI COMPETENZA DEL MINISTERO DELLA SALUTE E NON RIENTRANO NEI COMPITI E NELLE MANSIONI DEGLI ISPETTORI.


L’APPLICAZIONE DELLE SANZIONI E’ PREVISTA, IN MISURA E NEI TEMPI PREVISTI DALLA LEGGE E  NEL CASO RISULTASSE DAL QUESTIONARIO ISPETTIVO FORMULATO AL LABORATORIO ODONTOTECNICO DELLE INADEMPIENZE NELL’APPLICAZIONE DELLA NORMATIVA 93/42/CEE - 200747/CEE).


Gli Importi sanzionatori  vanno da 2,518,46 € a 15.723,75 €.


POSSIBILI RICHIESTE E VALUTAZIONE DEGLI ISPETTORI CONTENUTE NEL QUESTIONARIO ISPETTIVO:


1) Analisi della struttura organizzativa del Laboratorio Odontotecnico per stabilire  se è IDONEA  o NON IDONEA.



2) Chiederanno di simulare il completo iter di fabbricazione di un dispositivo medico su misura dentale, con i momenti di emissione della documentazione, per stabilire se è IDONEA o NON IDONEA.


3) Valutazione se il Laboratorio Odontotecnico ha individuato i REQUISITI ESSENZIALI di SICUREZZA, applicabili alla produzione delle tipologie di dispositivi che produce e e specificatamente richiesti nell’allegato I  del D.Lg. 24 Febbraio 1997 n. 46, succesivamente modificata in 2007/47/CEE.


4) Controlli dei FASCICOLI TECNICI per ogni dispositivo prodotto,  indicato dall’allegato VIII della Direttiva 93/42/CEE succesivamente modificata in 2007/47/CEE.


- Il FASCICOLO TECNICO NELLA FOTO VIENE DISTRIBUITO DA NEWDENTALITALIA.IT -



5) Valutazione dei FASCICOLI TECNICI in possesso, e verifica se sono  completamente compilati.


6) Valutazione del FASCICOLO TECNICO in possesso, se facilita ed assicura la rintracciabilità del dispositivo prodotto e di tutta la documentazione.


7) Valutazione nel  FASCICOLO TECNICO in possesso, di poter rintracciare il lotto di produzione delle materie prime utilizzate nella fabbricazione del dispositivo dentale prodotto.


8) Valutazione del FASCICOLO TECNICO in possesso, se individua l’esito dei controlli su ogni fase lavorativa ed il comportamento tenuto in caso si accertasse una non conformità.


9) Valutazione nel FASCICOLO TECNICO in possesso, se sono  previsti  i vari passaggi del processo di fabbricazione adottato.


10) Valutazione nel FASCICOLO TECNICO in possesso,  se è prevista la descrizione delle apparecchiature impiegate per la fabbricazione del dispositivo e la loro modalità di gestione.


11) Valutazione se nel FASCICOLO TECNICO in possesso, sono state identificate le apparecchiature critiche utilizzate per la fabbricazione del dispositivo.


12) Valutazione della manutenzione e verifica delle apparecchiature critiche, e se questa è stata riscontrata sul FASCICOLO TECNICO in possesso.


13) Valutazione se nel FASCICOLO TECNICO in possesso,  sono state riportate le modalità di disinfezione di quei materiali che vanno in bocca al paziente.


14) Valutazione se la disinfezione dei materiali utilizzati per la prova sul paziente, è eseguita dall'Odontoiatra o dall' Odontotecnico.


15) Valutazione se nel FASCICOLO TECNICO in possesso,  sono state considerate l'analisi dei rischi all’uso del dispositivo dentale prodotto.


16) Valutazione se nel FASCICOLO TECNICO in possesso,  sono state inserite le modalità di confezionamento del dispositivo medico ultimato – la raccolta della documentazione completa del singolo dispositivo – l’imballaggio – il posizionamento dell’etichettatura sull’imballaggio o le modalità di consegna e la consegna della Dichiarazione di Conformità alla DIRETTIVA 93/42/CEE - 2007/47/CEE-

 

Fine verifica.

 

Avviso!

La newdentalitalia.it distribuisce:

I PROTOCOLLI OPERATIVI DI SICUREZZA RICHIESTI dall'Allegato I della DIRETTIVA 93/42/CEE - 2007/47/CEE che consistono nella procedura completa di lavorazione - fase per fase - definita e documentata per tutte le tipologie:


- Il PROTOCOLLO OPERATIVO DI SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI - ALLEGATO I  - REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA - NELLA FOTO VIENE DISTRIBUITO DA NEWDENTALITALIA.IT -


 

1. PROTESI FISSA IN METALLO-CERAMICA

2. PROTESI FISSA IN METALLO-RESINA-COMPOSITO

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4. PROTESI SCHELETRATA

5. PROTESI COMBINATA

6. PROTESI MOBILE PARZIALE CON GANCI

7. PROTESI MOBILE TOTALE

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Bisogna solo compilarlo, riportando i lotti di produzione dei materiali impiegati e barrare le voci già  preimpostate.

Tutti i Fascicoli hanno all'interno i Certificati di Conformità per ogni specifica Tipologia.


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Ultimo aggiornamento Domenica 01 Dicembre 2013 10:42
 

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