| LA COMPATIBILITA' DEI MATERIALI DENTALI IMPIEGATI NELLA FABBRICAZIONE DEI DIPOSITIVI SU MISURA DENTALI |
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| ODONTOTECNICA - ODONTOTECNICA OGGI | |||
| Scritto da D.r. PIRRELLI Roberto VERZINO | |||
| Mercoledì 26 Novembre 2014 15:59 | |||
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Nella fabbricazione dei dispositivi medici su misura di tipo dentale bisogna porre particolare attenzione a quello che è uno dei requisiti indispensabili nel ciclo di produzione e che per giunta è anche un obbligo legislativo, in quanto va annotato sul Fascicolo Tecnico richiesto esplicitamente dalla Direttiva 93/42/CEE modificata in 2007/47/CEE:  "Il riferimento alla compatibilità dei materiali impiegati".
Spesso, questo argomento, viene trattato dai tanti fabbricanti di dispositivi medici su misura di tipo dentale, con molta superficialità, in quanto, basta che il manufatto protesico prodotto risulti conciliabile con altri eventualmente presenti in bocca, si annota sul Fascicolo Tecnico del dispositivo dentale prodotto la sua compatibilità, sicuri di essere così al riparo da qualsiasi altra forma di responsabilità.
Ma non appena ci si trova a ricorrere a soluzioni dentali protesiche con materiali aventi caratteristiche diverse, ma non solo, le conseguenze cominciano ad essere serie poichè intervengono fattori che vanno considerati in quella che è l'analisi dei rischi.
Il primo problema da tenere in considerazione nel caso di impiego di materiali diversi nella costruzione di un dispositivo dentale è il fenomeno di un possibile galvanismo.
Il fenomeno di galvanismo si produce se nella bocca si adoperano metalli di natura diversa (per esempio otturazione di amalgama, inlay d'oro, travate di ponte o di corona, protesi rimovibili, oppure piercing sulla lingua contenenti diverse leghe di metalli), che a contatto con la saliva formano praticamente una pila galvanica a causa della differenza di potenziale fra loro.
Le conseguenze sono disturbi nella sensazione di sapore, dolore neuralgiformico, diversi mutamenti della membrana mucosa.
Queste non sono le uniche conseguenze che si possono provocare ad un paziente adoperando dei materiali che serviranno come elementi costitutivi del dispositivo dentale prodotto e finito.
Elementi costitutivi di un dispositvo dentale non sono solo metalli, ma anche le resine metacriliche, le porcellane alluminose, l'ossido di zirconio.
E' utile per il fabbricante dei dispositivi medici su misura di tipo dentale conoscere ed approfondire argomenti e temi che riguardano sia la compatibilità dei materiali dentali e soprattutto la biocompatibilità dei materiali dentali e naturalmente il rischio legato alla citossicità di un materiale dentale.
Innanzi tutto è opportuno chiarire i termini: Compatibilità, Biocompatibilità, Citossicità.
Compatibilità, vuol dire possibilità di convivere o di contemperarsi; conciliabile.
Biocompatibilità, vuol dire compatibilità tra un materiale o una sostanza di derivazione non biologica e i fluidi e i tessuti dell'organismo ricevente. Citossicità, vuol dire l'effetto di un agente di tipo chimico, fisico o biologico in grado di indurre danno ad una cellula (lisi cellulare).
Si evince pertanto dalla spiegazione che, il fabbricante dei dispositivi medici su misura di tipo dentale, oltre a creare un dispositivo su misura dentale di tipo "compatibile" con altri eventualmente già esistenti in bocca, deve conoscere anche le caratteristiche di un materiale - che certamente non ha una derivazione biologica - che però va a contatto con fluidi e tessuti dell'organismo umano che non deve essere minimamente lesivo per la salute del paziente offrendo nella selezione del materiale quello che più offre la massima biocompatibilità e se questo non fosse possibile, perlomeno, sciegliere quel materiale che non abbia un grado elevato di citossicità.
Allora, diventa imprenscindibile per il fabbricante dei dispositivi medici su misura di tipo dentale, capire in quali parametri di valutazione muoversi per scegliere prima ed utilizzare poi specifici materiali dentali. Tutti i produttori di materiali dentali hanno l'obbligo - secondo i Requisiti della Direttiva Europea 91/155/CEE - di effettuare le Analisi Chimiche e Microbioloche e di testare i loro materiali dentali.
I risultati dei test ottenuti vanno poi riportati sulle Schede di Sicurezza che accompagneranno il materiale prodotto e che sarà immesso in commercio.
E' a questo punto che il fabbricante dei dispositivi medici su misura di tipo dentale deve prestare la sua attenzione, guardare le Schede di Sicurezza del materiale che acquista.
La metodologia con la quale un materiale dentale viene analizzato da speciali Laboratori di Analisi Chimiche e Nicrobiologiche, consiste nell'effettuazione di sei esami specifici:
1. CITOSSICITA' CELLULE FIBROBLASTICHE, vengono inseriti i fibroblasti in una coltura agar nel materiale da analizzare ed incubati;
2.
M.E.M. viene inserito il materiale da analizzare nella coltura di cellule fibroblastiche;
3. HEMOLYSIS SANGUE UMANO, donazioni di sangue umano sono state inserite nel materiale da analizzare in modo da parametrare la dissoluzione dei globuli rossi;
4. U.S.P. CLASS PLASTIC TESTS, vengono inserite in zone intracutanee e intraorali (in alcuni animali) dei campioni di materiale da analizzare.
Vengono esaminati i siti innestati per valutare variazioni vascolari, dilatazioni, formazioni di microascessi ecc.
5. IMPIANTI INTRAMUSCOLARI DI CILINDRI DI MATERIALE, viene valutata la reattività, variazioni muscolari, variazioni di mielina, variazioni di tessuti connettivi.
6. IRRITAZIONE DELLE MEMBRANE MUCOSE, viene eseguito un esame istopatologico al microscopio su un campione di membran
a.
Queste analisi servono per comprendere come il corpo umano reagisce all'introduzione di materiali non biologici, più specificatamente concluderemo che:
1 - CITOSSICITA' CELLULE FIBROBLASTICHE - come si comporta il materiale nel caso di lisi cellulare -
2 - M.E.M. - come si comporta il materiale nel caso di una sua proliferazione -
3 – HEMOLYSIS SANGUE UMANNO - come si comporta il materiale nel caso di contatto con il sangue umano -
4 – U.S.P. CLASS PLASTIC TESTS - come si comporta il materiale sotto pelle – intracutaneo -
5 – SENSIBILIZZAZIONE ED IRRITAZIONE - come si comporta il materiale nel caso di contatto con la pelle - Le stesse analisi devono registrare dei valori in una scala da 0 a 5. La scala valori è costituita da 6 caselle: 0 - 1 - 2 - 3 - 4 - 5
0 corrisponde la massima biocompatibilità di un materiale (nessuna lisi cellulare) - 5 corrisponde al 100% di tossicità di un materiale (lisi cellulare). Risulta evidente dalla tabella, che il miglior materiale da impiegare nella costruzione di un dispositivo dentale deve avere un valore 0 (nessuna lisi cellulare). Più il valore si allontana dallo 0 più il materiale presenta una minore o maggiore tossicità provocata dalla lisi cellulare. In conclusione un materiale biocompatibile assicura al paziente una perfetta integrazione nel contesto orale senza dare origine ad azioni degenerative sia cellulari che tessutali. Non conviene adoperare materiali con componenti citossici, nè acidi metacrilici evaporabili o elementi chimici irritanti poichè il rischio è quello di produrre ad un paziente irritazione alle membrane mucose, variazioni epiteliali, formazione di microascessi, lisi cellulare. Ultima raccomandazione è quella durante la fase di lucidatura di un dispositivo dentale di stare molto attenti a possibili residui di sostanze contaminanti che vanno assolutamente eliminate con una accurata detersione del dispositivo dentale che va sempre sottoposto a controllo finale con strumento ingrandente, prima di essere immesso in commercio e applicato al paziente.
DirettoreResponsabile www.newdentalitalia.it
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| Ultimo aggiornamento Giovedì 04 Dicembre 2014 09:17 |
