FASCICOLO TECNICO AGGIORNATO gennaio 2020

"La Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici recepita dall'Italia con il D.L.vo n° 46 del 24 Febbraio 1997 (Gazzetta Ufficiale - serie generale n° 54 del 6 Marzo 1997) e successivamente modificata dalla Direttiva 2007/47CEE, con D.L.vo n° 37 del 06 Gennaio 2010, stabilisce che a partire dal 15 Giugno 1998 i fabbricanti di dispositivi medici possono immettere in commercio solo prodotti recanti la marcatura CE;

I dispositivi medici su misura, quelli cioè fabbricati appositamente sulla base di una Prescrizione Medica e destinati ad essere utilizzati solo per un determinato paziente, NON DEVONO ESSERE MARCATI CE;

I fabbricanti di detti dispositivi sono obbligati, comunque, a redarre la dichiarazione prevista dall'Allegato VIII del D.L.vo n° 46 del 24 Febbraio 1997, correntemente denominata dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42/CEE.

Predisporre il FASCICOLO TECNICO, richiesto dall'Allegato VIII del D.L.vo n° 46 del 24 Febbraio 1997,

che comprende tutte le informazioni relative alla

MODULISTICA  DIRETTIVA 93/42/CEE - DIRETTIVA 2007/47/CEE

in particolare:

1. la descrizione del dispositivo dentale;

2. il procedimento di fabbricazione adottato;

3. i controlli su ogni fase produttiva e sul prodotto finito;

4. la rintracciabilità delle materie prime utilizzate e la loro caratteristiche di idoneità;

5. la descrizione delle apparecchiature impiegate e loro modalità di gestione;

6. la descrizione delle modalità di confezionamento;

Nella descrizione del dispositivo dentale bisogna individuare la tipologia specifica che produce il Laboratorio Odontotecnico:

1. Protesi Dentale Mobile Totale;

2. Protesi Dentale Mobile Parziale;

3. Protesi Dentale Scheletrata;

4. Protesi Dentale Combinata;

5. Protesi Dentale Fissa in Metallo-Ceramica;

6. Protesi Dentale Fissa in Ceramica Integrale;

7. Protesi Dentale Fissa in Metallo-Resina-Composito;

8. Protesi Ortodontica;

La tipologia di dispositivo dentale individuata  va definita e documentata nel completo procedimento di fabbricazione adottato;

Qui bisogna trattare il ciclo completo di lavorazione;

Il ciclo di lavorazione va suddiviso in fasi, ed analizzato con controlli su ogni fase produttiva e sul prodotto finito;

esempio:

TRATTO DAL "FASCICOLO TECNICO PROTESI DENTALE SCHELETRATA" Direttiva 93/42/CEE - Direttiva 2007/47/CEE:

*FASE X : MODELLAZIONE ANATOMICA DEL DISPOSITIVO DENTALE - SCHELETRATA - (Assemblaggio e modellazione in cera di componenti indispensabili come il corpo protesico e gli elementi di ancoraggio, selle, ganci, connettori );  Bisogna che si riscontri:

- precisione nella duplicazione del modello master;

- assemblaggio dei vari componenti, connettori, selle, ganci, precisi e funzionali;

- perni di colata utilizzati adeguati per numero e diametro;

- perni di colata con forma che consente una riserva per il metallo fuso;

- perni di colata corti e privi di curvature ed angoli retti;

a seguito della verifica sulla Fase X, "MODELLAZIONE ANATOMICA DEL DISPOSITIVO DENTALE -SCHELETRATA -" la fase X è conforme ai Protocolli di Sicurezza del Processo di fabbricazione, permettendo il proseguo del ciclo di lavorazione ☺

*(LO SVILUPPO DI QUESTA FASE DI LAVORAZIONE E' TRATTA DAL "FASCICOLO TECNICO PROTESI SCHELETRATA BY NEWDENTALITALIA.IT")

PER CHI LO DESIDERA E' POSSIBILE RICEVERE  I FASCICOLI TECNICI PER CIASCUNA TIPOLOGIA, sono quelli che vedete in foto in basso solo in versione c.d. da stampare:

1. FASCICOLO TECNICO - Protesi Dentale Mobile Totale - COSTO 10,00 €

2. FASCICOLO TECNICO - Protesi Dentale Mobile Parziale - COSTO 10,00 €

3. FASCICOLO TECNICO - Protesi Dentale Scheletrata - COSTO 10,00 €

4. FASCICOLO TECNICO - Protesi Dentale Combinata - COSTO 10,00€

5. FASCICOLO TECNICO - Protesi Dentale Fissa in Metallo-Ceramica - COSTO 10,00 €

6. FASCICOLO TECNICO - Protesi Dentale Fissa in Ceramica Integrale -COSTO 10,00 €

7. FASCICOLO TECNICO - Protesi Dentale Fissa in Metallo-Resina-Composito - COSTO 10,0 0€

8. FASCICOLO TECNICO - Protesi Ortodontica - COSTO 10,00 €

(per ricevere i FASCICOLI TECNICI cliccare Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo. , inserendo i VS. DATI ed INDIRIZZO di SPEDIZIONE, SPECIFICANDO NELLA RICHIESTA  LA TIPOLOGIA DEL FASCICOLO FRA GLI 8 SOPRAELENCATI)

Sarete contattati presto.

L'approvvigionamento dei materiali che vengono impiegati nella costruzione della protesi dentaria, devono essere forniti di dichiarazioni di conformità a fronte di specifici requisiti di Legge o a norme tecniche internazionali, vanno quindi registrati in modo da ottenere la rintracciabilità delle materie prime utilizzate e la loro caratteristiche di idoneità; Pertanto si riporta sulla modulistica del FASCICOLO TECNICO il n° di lotto  di registrazione dei materiali impiegati - solo quelli che poi costituiranno il dispositivo finito. -

esempio di rilevazione n° lotto di registrazione:
“ DENTI ARTIFICIALI DI COMMERCIO  - SUL RETRO DELLA LASTRINA DENTI E' RIPORTATO IL NUMERO DI LOTTO DI REGISTRAZIONE -

Riguardo la descrizione delle apparecchiature impiegate e loro modalità di gestione bisogna elencare tutte le apparecchiature che vengono adoperate nel ciclo completo di lavorazione, con le esatte modalità di come sono state impiegate;

esempio:

“ *MISCELATORE SOTTOVUOTO:

1 Accensione dell’apparecchiatura.

2 Programmare i tempi di miscelazione.

3 Prelevare il contenitore di miscelazione e versare all’interno il composto da miscelare.

4 Riposizionare il contenitore di miscelazione nella sede dell’apparecchiatura.

5 Avviare l’inserimento del vuoto.

6 Azionare l’avviamento della spatolazione.

7 Attendere la conclusione del ciclo di miscelazione.

8 Disattivare i comandi della miscelazione e del  vuoto.

9 Togliere il vuoto dal contenitore di miscelazione.

10 Prelevare il contenitore di miscelazione e provvedere alla colata.

*(LO SVILUPPO "DESCRIZIONE DELLE APPARECCHIATURE UTILIZZATE  E LORO MODALITA' DI GESTIONE" E' TRATTA DAL "FASCICOLO TECNICO BY NEWDENTALITALIA.IT")

Attenzione particolare vanno alle "apparecchiature critiche" cioè quelle che devono stabilire programmi, temperature, tempi, cicli preimpostati, pressioni, che hanno bisogno di manutenzioni e verifiche apposite da parte di tecnici specializzati ed abilitati e registrate sul FASCICOLO TECNICO per dimostrare l'efficienza e la sicurezza del dispositivo fabbricato.

esempio di "Apparecchiatura Critica":
“ *FORNO PER TERMOPRESSATURA DEI GREZZI CERAMICI:

*(LO SVILUPPO "DESCRIZIONE DELLE APPARECCHIATURE CRITICHE UTILIZZATE  E LORO MODALITA' DI GESTIONE" SONO CONTEMPLATE IN TUTTI I "FASCICOLI TECNICI" BY NEWDENTALITALIA.IT)

Infine le modalità di confezionamento devono riguardare:

- l'imballaggio del dispositivo finito;

- il confezionamento in apposite scatole portalavori;

- le etichette;

esempio di imballaggio di dispositivo dentale con etichetta:
“

- la redazione del Certificato di Conformità;

CERTIFICATO di CONFORMITA' INSERITO ALL'INTERNO deLla MODULISTICA "FASCICOLI TECNICI"BY NEWDENTALITALIA.IT:

- le istruzioni d'uso;

Foglio Illustrativo di Dispositivo dentale INSERITO ALL'INTERNO dei "FASCICOLI TECNICI" BY NEWDENTALITALIA.IT:

esempio di CONFEZIONANENTO di UN DISPOSITIVO DENTALE FINITO:

- IMPORTANTE! Vanno conservati in archivio, per almeno cinque anni, i seguenti documenti:

1. la Prescrizione Medica - del Dispositivo Dentale -

2. la Dichiarazione di Conformità del fabbricante alle Direttive 93/42/CEE  - 2007/47/CEE - del Dispositivo Dentale -

3. l'etichetta - del Dispositivo Dentale -

4. il foglietto delle istruzioni per l'uso - del Dispositivo Dentale -

5. il FASCICOLO TECNICO - del Dispositivo Dentale -

*PER CHI LO DESIDERA E' POSSIBILE RICEVERE  I FASCICOLI TECNICI PER CIASCUNA TIPOLOGIA BY NEWDENTALITALIA.IT (SONO QUELLI CHE VEDETE NELLA FOTO IN BASSO GIA' PRONTI E  CON CERTIFICATI DI CONFORMITA' IN 3 COPIE E ISTRUZIONI D'USO RELATIVE in versione c.d. da stampare):

1. FASCICOLO TECNICO - Protesi Dentale Mobile Totale - COSTO 10,00€

2. FASCICOLO TECNICO - Protesi Dentale Mobile Parziale - COSTO 10,00€

3. FASCICOLO TECNICO - Protesi Dentale Scheletrata - COSTO 10,00€

4. FASCICOLO TECNICO - Protesi Dentale Combinata - COSTO 10,00€

5. FASCICOLO TECNICO - Protesi Dentale Fissa in Metallo-Ceramica - COSTO 10,00€

6. FASCICOLO TECNICO - Protesi Dentale Fissa in Ceramica Integrale - COSTO 10,00€

7. FASCICOLO TECNICO - Protesi Dentale Fissa in Metallo-Resina-Composito - COSTO 10,00€

8. FASCICOLO TECNICO - Protesi Ortodontica - COSTO 10,00€

(per ricevere i FASCICOLI TECNICI cliccare Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo. , inserendo i VS. DATI ed INDIRIZZO di SPEDIZIONE, SPECIFICANDO NELLA RICHIESTA  LA TIPOLOGIA DEL FASCICOLO FRA GLI 8 SOPRAELENCATI)

Sarete contattati presto.